Cov txaj kho mob tseem tuaj yeem hu ua txaj kho mob, txaj kho mob, txaj pw, thiab lwm yam. Lawv yog cov txaj siv los ntawm cov neeg mob thaum lawv mus pw hauv tsev kho mob. Lawv feem ntau yog siv hauv tsev kho mob loj, chaw kho mob hauv nroog, chaw pabcuam kev noj qab haus huv hauv zej zog, thiab lwm yam.
US FDA xav kom thaum cov zaub mov thiab cov khoom siv kho mob nkag mus rau hauv Asmeskas kev lag luam, lawv yuav tsum tau sau npe rau hauv US FDA lub vev xaib ua ntej lawv tuaj yeem nkag mus hauv Asmeskas kev lag luam.
Cov txaj hauv tsev kho mob tau muab cais ua cov khoom siv kho mob Class I hauv FDA. US Food and Drug Administration txhais cov cuab yeej Class I tias "tsis yog tsim los siv los txhawb txoj sia lossis txhawb txoj sia, lossis tseem ceeb hauv kev tiv thaiv kev ua phem rau tib neeg kev noj qab haus huv, thiab tej zaum yuav tsis nthuav tawm "Cov cuab yeej uas ua rau muaj kev pheej hmoo tsis zoo los yog raug mob.” Cov khoom siv no yog cov khoom siv ntau tshaj plaws uas tswj hwm los ntawm FDA, suav txog 47% ntawm cov khoom siv pom zoo hauv khw. Cov cuab yeej siv hauv chav kawm I muaj qhov sib cuag nrog tus neeg mob tsawg thiab muaj kev cuam tshuam tsawg rau tus neeg mob txoj kev noj qab haus huv tag nrho. Feem ntau, cov cuab yeej Class I tsis tuaj yeem tiv tauj nrog tus neeg mob lub cev sab hauv, lub hauv paus paj hlwb, lossis kab mob plawv. Cov cuab yeej no yuav tsum muaj kev tswj hwm tsawg kawg nkaus.
FDA daim ntawv pov thawj ntawm cov khoom siv kho mob suav nrog: cov chaw tsim khoom sau npe nrog FDA, cov khoom lag luam FDA tso npe, npe khoom npe (510 daim ntawv sau npe), cov npe khoom (PMA tshuaj xyuas), daim ntawv lo thiab kev hloov pauv, kev lis kev cai, kev sau npe, thiab kev tshaj tawm ua ntej kev kho mob thiab Cov khoom siv kho mob, cov ntaub ntawv hauv qab no yuav tsum raug xa mus:
(1) Tsib daim ntawv luam ntawm cov khoom ntim tiav tiav
(2) Cov qauv duab kos duab thiab cov lus piav qhia
(3) Kev ua tau zoo thiab kev ua haujlwm ntawm lub cuab yeej
(4) Kev ua qauv qhia kev nyab xeeb lossis cov ntaub ntawv xeem ntawm lub cuab yeej
(5) Taw qhia txog kev tsim khoom
(6) Cov ntsiab lus ntawm kev sim tshuaj
(7) Cov lus qhia khoom. Yog tias lub cuab yeej muaj cov khoom siv hluav taws xob lossis tso tawm cov khoom siv hluav taws xob, nws yuav tsum tau piav qhia kom ntxaws.
Project Cycle
Lub sij hawm los ntawm FDA qhov kev ntsuam xyuas mus rau qhov kawg kev pom zoo feem ntau ntev dua thiab raug tswj los ntawm FDA; feem ntau tag nrho cov txheej txheem ib txwm muaj txog 12 lub hlis
510K daim ntawv thov txheej txheem rau lub txaj pw hauv tsev kho mob yog raws li hauv qab no:
1. FDA 510(K) cov ntaub ntawv kev ua raws cai
2. Txuj kev tsom xam siv tau rau US FDA 510k rau npe
3. Kev lees paub ntawm cov ntaub ntawv uas twb muaj lawm
4. Kev sau thiab sib piv ntawm cov khoom sau npe hauv khw
5. Npaj cov ntaub ntawv khoom raws li US FDA 510k cov cai
6. Npaj 510k cov ntaub ntawv sau npe raws li cov qauv
7. Ua kev kho dua tshiab raws li kev txheeb xyuas cov ntaub ntawv sau npe
8. Ua kom tiav lub tuam txhab kev sau npe thiab cov npe ntawm cov khoom lag luam
taishaninc muaj daim ntawv pov thawj export thoob ntiaj teb
Nws muaj 5 lub koom haum ua lag luam tag nrho
Npog cov khoom siv hauv tsev, tshuaj, thiab cov cuab yeej kho mob kev lag luam
Peb yog lub Hoobkas nrog cov ntawv pov thawj xa tawm thoob ntiaj teb, nrog cov nqi tsim tawm txhua xyoo ntawm $ 5,000,000 thiab xa tawm mus rau ntau dua 160 lub teb chaws thoob ntiaj teb. Peb yog lub koom haum loj tshaj plaws kev lag luam chaw ua si hauv cheeb tsam. Yog tias tsim nyog, thov hu rau peb raws sijhawm thiab xa cov ntaub ntawv ntxaws txog cov khoom.
Post lub sij hawm: Nov-21-2023